ATENCIÓN TÉCNICA INTEGRAL
La Atención Técnica Integral (ATI) de ANCE brinda soporte especializado para la obtención de trámites ante COFEPRIS en materia de insumos para la salud y otros productos regulados por la autoridad sanitaria. Desde el armado del Dossier hasta la representación legal en México, acompañamos a la industria en cada etapa del proceso regulatorio con un equipo experto, personalizado y comprometido con el éxito de cada trámite.
¿A QUIÉN VA DIRIGIDO?
- Laboratorios farmacéuticos y empresas de dispositivos médicos que requieren apoyo integral en la preparación, conformación y sometimiento de expedientes ante COFEPRIS.
- Fabricantes extranjeros de insumos para la salud sin representación legal en México que necesitan un titular de registro sanitario (Mexican Registration Holder).
- Empresas que comercializan cosméticos, suplementos alimenticios, remedios herbolarios o productos de salud ambiental y requieren gestionar trámites regulatorios ante la autoridad sanitaria mexicana.
- Organizaciones que necesitan renovar registros sanitarios de dispositivos médicos y deben presentar el Informe de Tecnovigilancia (ITV) ante COFEPRIS.
- Empresas que requieren auditorías de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) o GAP análisis bajo NOM-241-SSA1 y NOM-059-SSA1 en sus sitios de fabricación o almacenes.
- Importadores de insumos para la salud que necesitan gestionar el permiso previo de importación a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior Mexicana (VUCEM).
NUESTROS SERVICIOS DE ATENCIÓN TÉCNICA INTEGRAL
Soporte integral para la obtención de trámites ante COFEPRIS en materia de insumos para la salud y otros productos regulados por autoridad sanitaria.
01
Armado de Dossier
Obtener, modificar o renovar un registro sanitario
›
02
Trámites electrónicos en DIGIPRiS
Ingresar trámites en la plataforma digital de COFEPRIS
›
03
Conformación de expedientes
Ya tengo la info lista, solo necesito imprimir y foliar
›
04
Alta o modificación de aviso de funcionamiento
Dar de alta o actualizar mi establecimiento ante COFEPRIS
›
05
Alta de Unidades de Tecnovigilancia
Registrar mi Unidad de Tecnovigilancia ante COFEPRIS
›
06
Elaboración de PNOs para Unidades de Tecnovigilancia
Documentar los procedimientos de mi Unidad de Tecnovigilancia
›
07
Elaboración de Informes de Tecnovigilancia (ITV)
Renovar el registro sanitario de mis dispositivos médicos
›
08
Etiquetado y evaluación de formulación
Verificar que mi etiqueta o fórmula cumple la norma
›
09
Consultas a COFEPRIS — Suplementos alimenticios
Saber si mi producto clasifica como suplemento alimenticio
›
10
Servicio de Hosting — Mexican Registration Holder
Vender mis dispositivos médicos en México sin oficina local
›
11
Sometimiento y recolección a COFEPRIS
Entregar o recoger un trámite físico en COFEPRIS
›
12
Elaboración y referenciación de IPP
Revisar la información para prescribir de mi medicamento
›
13
Licencias sanitarias
Tramitar la licencia sanitaria de mi establecimiento
›
14
Auditorías y GAP análisis — BPF
Verificar si mi planta cumple Buenas Prácticas de Fabricación
›
15
Permiso previo de importación (VUCEM)
Importar insumos para la salud a México
›
01
Expediente regulatorio
Armado de Dossier
Obtener, modificar o renovar un registro sanitario
Elementos clave
- Evaluación de información: Análisis de documentación legal y técnica para registro, modificaciones o prórrogas.
- Asesoría regulatoria: Apoyo en estrategia y generación de información requerida.
- Elaboración de documentos: Marbetes, proyecto de registro, formatos, cartas aclaratorias.
- Conformación: Impresión, foliado e integración conforme a requisitos COFEPRIS.
- Apostillas: Apoyo en trámites ante autoridad mexicana y copias certificadas.
Aplica para
- Medicamentos alopáticos, biológicos, biotecnológicos, vitamínicos y herbolarios
- Dispositivos médicos clases I, II y III
- Medicamentos huérfanos y trámites por equivalencia
- Modificaciones técnicas, administrativas y prórrogas
02
Plataforma electrónica
Trámites electrónicos en DIGIPRiS
Ingresar trámites en la plataforma digital de COFEPRIS
Elementos clave
- Sometimiento electrónico: Carga y envío de trámites autogestivos en DIGIPRiS.
- Preparación de archivos: Generación de documentos con formatos solicitados por la plataforma.
Beneficios
- Reducción de errores en carga de información
- Agilización del proceso de sometimiento
- Seguimiento puntual del estatus
03
Gestión documental
Conformación de expedientes
Ya tengo la información lista, solo necesito imprimir y foliar
Elementos clave
- Impresión y foliado: Conformación del expediente físico completo para ingreso a COFEPRIS.
- Copia espejo: Respaldo digital del expediente para entrega al cliente.
Beneficios
- El cliente provee la información; ANCE arma el expediente
- Listo para sometimiento sin esfuerzo adicional
- Respaldo digital garantizado
04
Establecimientos
Alta o modificación de aviso de funcionamiento
Dar de alta o actualizar mi establecimiento ante COFEPRIS
Elementos clave
- Solicitud y llenado: Integración del formato y sometimiento a través de DIGIPRiS.
- Aplicabilidad: Establecimientos del art. 200 Bis de la Ley General de Salud.
Beneficios
- Gestión ágil ante plataforma electrónica de COFEPRIS
- Asesoría en clasificación correcta del establecimiento
- Reducción de errores en el formato oficial
05
Tecnovigilancia
Alta de Unidades de Tecnovigilancia
Registrar mi Unidad de Tecnovigilancia ante COFEPRIS
Elementos clave
- ¿Qué es una UV? Unidad encargada del desarrollo e implementación de actividades de vigilancia de la seguridad de dispositivos médicos.
- Obligatoriedad: Los titulares de registros sanitarios, sus representantes legales, distribuidores y comercializadores deben contar con una Unidad de Tecnovigilancia y un responsable de la misma.
- Documentación: Elaboración de escritos libres y formato de solicitud requisitado para ingreso a COFEPRIS.
Beneficios
- Cumplimiento del requisito normativo ante COFEPRIS
- Documentación lista para ingreso sin trámites adicionales para el cliente
- Asesoría en la designación del responsable de la Unidad
06
Tecnovigilancia
Elaboración de PNOs para Unidades de Tecnovigilancia
Documentar los procedimientos de mi Unidad de Tecnovigilancia
Elementos clave
- Redacción y estructuración: Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación (PNOs) conforme a NOMs aplicables y disposiciones de COFEPRIS.
- Alineación interna: PNOs adaptados a los procesos internos de cada establecimiento.
- Cumplimiento normativo: Asegura trazabilidad de procesos y operación documentada ante auditorías o visitas de verificación sanitaria.
Beneficios
- Cumplimiento normativo de la Unidad de Tecnovigilancia
- Trazabilidad y documentación ante verificaciones sanitarias
- PNOs alineados con procesos reales del establecimiento
- Operación eficiente y documentada ante auditorías
07
Dispositivos médicos
Elaboración de Informes de Tecnovigilancia (ITV)
Renovar el registro sanitario de mis dispositivos médicos
Elementos clave
- ¿Qué es el ITV? Documento sobre seguridad y eficacia de dispositivos médicos comercializados en México.
- Obligatorio: Debe someterse 3 meses antes de la prórroga del registro sanitario.
- Proceso: Solicitud de información, elaboración completa y entrega digital con anexos.
Beneficios
- Elaboración por especialistas en tecnovigilancia
- Cumplimiento en tiempo y forma del requisito
- Entrega digital lista para sometimiento ante COFEPRIS
08
Evaluación normativa
Etiquetado y evaluación de formulación
Verificar que mi etiqueta o fórmula cumple la norma
Elementos clave
- Etiquetado: Revisión del marbete conforme a NOM-137-SSA1 y NOM-072-SSA1 vigentes.
- Formulación: Determinación de finalidad de uso para definir tipo de insumo ante COFEPRIS.
Aplica para
- Dispositivos médicos y medicamentos
- Cosméticos y remedios herbolarios
- Suplementos alimenticios
09
Clasificación regulatoria
Consultas a COFEPRIS — Suplementos alimenticios
Saber si mi producto clasifica como suplemento alimenticio
Elementos clave
- Revisión del producto: Análisis de indicación de uso, fórmula y presentación.
- Elaboración del oficio: Documento de soporte para ingreso a COFEPRIS.
- Resolución oficial: COFEPRIS emite oficio de clasificación del producto.
Beneficios
- Certeza regulatoria sobre la clasificación del producto
- Soporte oficial para comercialización
- Prevención de rechazos por clasificación incorrecta
10
Representación legal
Servicio de Hosting — Mexican Registration Holder
Vender mis dispositivos médicos en México sin oficina local
Actividades
- Titular legal del registro sanitario ante COFEPRIS
- Presentación de solicitudes, prórrogas y modificaciones
- Atención a requerimientos y auditorías de COFEPRIS
- Actividades de tecnovigilancia requeridas por la autoridad
Beneficios
- Acceso al mercado mexicano sin oficina local
- Representación por organismo con credibilidad ante COFEPRIS
- Gestión integral de obligaciones regulatorias del titular
11
Gestión presencial
Sometimiento y recolección a COFEPRIS
Entregar o recoger un trámite físico en COFEPRIS
Trámites aplicables
- Registros sanitarios
- Modificaciones administrativas y técnicas
- Escrito libre y consultas
Beneficios
- Personal especializado en oficinas de COFEPRIS
- Mensajería sin costo adicional
- Acuse de recepción garantizado
12
Medicamentos
Elaboración y referenciación de IPP
Revisar la información para prescribir de mi medicamento
Elementos clave
- Revisión técnica: Análisis contra estudios clínicos, CCDS y artículos científicos.
- Referenciación: Soporte documentado para cada apartado de la IPP.
Beneficios
- Cumplimiento normativo en información para el prescriptor
- Reducción de observaciones en evaluación de COFEPRIS
- Referenciación respaldada en fuentes científicas
13
Establecimientos
Licencias sanitarias
Tramitar la licencia sanitaria de mi establecimiento
Aplica para
- Establecimientos de insumos para la salud
- Salud ambiental
- Servicios de salud
Beneficios
- Apoyo integral en el proceso de tramitación
- Asesoría en requisitos por tipo de establecimiento
- Seguimiento hasta la obtención de la licencia
14
Calidad y cumplimiento
Auditorías y GAP análisis — BPF
Verificar si mi planta cumple Buenas Prácticas de Fabricación
Elementos clave
- Auditorías BPF: Presenciales y virtuales en fabricación, almacenes y gases medicinales.
- GAP análisis: Evaluación bajo NOM-241-SSA1 y NOM-059-SSA1 con plan de acción.
- Criterios FDA: Expertos en estándares internacionales.
Beneficios
- Identificación temprana de no conformidades
- Plan de acción para cierre de brechas regulatorias
- Modalidad presencial o virtual según necesidad
15
Importación
Permiso previo de importación (VUCEM)
Importar insumos para la salud a México
Elementos clave
- Revisión del producto: Análisis de indicación de uso, fórmula y presentación para clasificación regulatoria.
- Elaboración del oficio: Documento de soporte para ingreso a COFEPRIS.
- Resolución: COFEPRIS confirma cumplimiento normativo para importación.
Beneficios
- Cumplimiento de requisitos aduaneros para importación
- Gestión ágil ante VUCEM y COFEPRIS
- Soporte documental completo para el trámite
¿POR QUÉ ELEGIR ANCE?
- +2,500 servicios de ATI — Amplia experiencia en gestión de trámites regulatorios de insumos para la salud ante COFEPRIS, con respaldo técnico y jurídico en cada caso.
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- Servicio integral en una sola empresa — Desde el armado del Dossier hasta auditorías BPF, representación legal y permisos de importación: un solo interlocutor para todo el proceso regulatorio.
- Atención personalizada — Seguimiento puntual a cada trámite, consultas ilimitadas, intercambio digital de información, copia espejo del expediente y mensajería sin costo adicional.
- Seguridad y confidencialidad — Resguardo de documentación bajo contrato, vigilancia 24/7 y respaldo digital garantizado en cada servicio.
- Respaldo de ANCE — Más de 30 años como organismo líder en evaluación de la conformidad en México, certificado bajo ISO 9001:2015 y reconocido con el Premio Ética y Valores.
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