TERCERO AUTORIZADO
ANCE cuenta con la autorización de COFEPRIS para la emisión de pre-dictámenes con fines de obtención de Registro Sanitario de medicamentos y dispositivos médicos. Como Tercero Autorizado, revisamos técnica y jurídicamente el expediente (Dossier), fungiendo como enlace con la autoridad sanitaria para reducir tiempos de dictamen y minimizar el riesgo de rechazos o prevenciones.
¿A QUIÉN VA DIRIGIDO?
- Laboratorios farmacéuticos nacionales o extranjeros que requieren obtener, modificar o prorrogar el Registro Sanitario de medicamentos alopáticos, biológicos, biotecnológicos, vitamínicos o herbolarios ante COFEPRIS.
- Fabricantes y titulares de dispositivos médicos clase I, II y III que necesitan gestionar su registro sanitario o actualizar su información técnica y legal ante la autoridad reguladora mexicana.
- Empresas importadoras de insumos para la salud que requieren el Informe Técnico Favorable (ITF) como paso previo al dictamen de COFEPRIS.
- Empresas con productos que buscan acelerar sus tiempos de autorización sanitaria y evitar prevenciones o rechazos en el proceso regulatorio.
- Organizaciones que desarrollan medicamentos huérfanos o de reconocimiento de equivalencia y necesitan un acompañamiento técnico especializado durante el trámite ante COFEPRIS.
NUESTROS SERVICIOS DE TERCERO AUTORIZADO
01
Medicamentos
02
Dispositivos
Médicos
Médicos
01
Registro sanitario
Medicamentos
Registros, modificaciones y prórrogas — Alopáticos, Biológicos, Biotecnológicos, Vitamínicos y Herbolarios
+
Elementos clave
- Evaluación del Dossier: Revisión técnica y jurídica de la información legal y técnica requerida para el registro sanitario, modificaciones o prórrogas.
- Informe Técnico Favorable (ITF): Emisión del dictamen previo con observaciones y recomendaciones para el otorgamiento del trámite por parte de COFEPRIS.
- Lista de verificación: Documento complementario al ITF con el estado de cumplimiento de cada requisito.
- Conformación del expediente: Impresión e integración de módulos administrativo-legal y técnico conforme a requisitos COFEPRIS.
- Tipos de medicamentos: Alopáticos, Biológicos, Biotecnológicos, Vitamínicos y Herbolarios.
Beneficios
- Reducción significativa de tiempos de dictamen dentro de COFEPRIS
- Menor riesgo de rechazos y prevenciones
- Revisión por especialistas certificados en regulación sanitaria
- Acompañamiento técnico durante todo el proceso
- Confidencialidad y seguridad de la información bajo contrato
- Ubicación cercana a las oficinas de COFEPRIS
02
Registro sanitario
Dispositivos Médicos
Registros, modificaciones y prórrogas — clases I, II y III
+
Elementos clave
- Evaluación del Dossier: Revisión técnica y jurídica de la información legal requerida para el registro sanitario del dispositivo médico.
- Informe Técnico Favorable (ITF): Emisión del dictamen previo con observaciones y recomendaciones para el otorgamiento del trámite por parte de COFEPRIS.
- Lista de verificación: Documento complementario al ITF con el estado de cumplimiento de cada requisito.
- Conformación del expediente: Impresión e integración de módulos administrativo-legal y técnico conforme a requisitos COFEPRIS.
- Clases aplicables: Dispositivos médicos clase I, II y III.
Beneficios
- Revisión técnica y legal por especialistas certificados por COFEPRIS
- Reducción de tiempos de dictamen oficial
- Identificación de inconsistencias antes del sometimiento
- Acompañamiento en la estrategia regulatoria del producto
- Soporte para fabricantes nacionales e internacionales
- Confidencialidad garantizada bajo contrato
¿POR QUÉ ELEGIR ANCE?
- Autorización oficial de COFEPRIS — ANCE es un Tercero Autorizado reconocido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios desde 2013, con amplia trayectoria en la emisión de pre-dictámenes para medicamentos y dispositivos médicos.
- 95% de éxito en trámites — Más de 1,700 trámites evaluados con alta tasa de obtención de autorizaciones y resoluciones finales favorables ante COFEPRIS.
- Especialistas certificados — Equipo con formación técnica y jurídica especializada en regulación sanitaria, con experiencia directa en la normativa mexicana e internacional aplicable a insumos para la salud.
- Atención personalizada — Seguimiento puntual a cada trámite, comunicación directa con el equipo técnico, consultas ilimitadas y tiempos de respuesta reducidos para agilizar tu proceso regulatorio.
- Seguridad y confidencialidad — Resguardo de documentación bajo contrato, vigilancia 24/7, copia espejo de tu expediente y mensajería sin costo adicional.
- Respaldo de ANCE — Más de 30 años como organismo líder en evaluación de la conformidad en México, certificado bajo ISO 9001:2015 y reconocido con el Premio Ética y Valores.
¿LISTO PARA INICIAR TU TRÁMITE?
Nuestro equipo de expertos en regulación sanitaria está listo para asesorarte. Contáctanos y resolvemos tus dudas.