TECNOVIGILANCIA
Constitución, documentación y reportes de la Unidad de Tecnovigilancia requerida para dispositivos médicos comercializados en México.
¿A QUIÉN VA DIRIGIDO?
- Titulares de registro sanitario de dispositivos médicos que deben constituir su Unidad de Tecnovigilancia.
- Empresas que necesitan documentar los procedimientos de su Unidad de Tecnovigilancia mediante PNOs.
- Fabricantes que deben renovar el registro sanitario de sus dispositivos médicos y requieren elaborar su Informe de Tecnovigilancia (ITV).
NUESTROS SERVICIOS DE TECNOVIGILANCIA
Constitución de tu Unidad de Tecnovigilancia, documentación de sus procedimientos y elaboración de reportes ante COFEPRIS.
01
Alta de
Unidad
Unidad
02
PNOs
03
Informe
ITV
ITV
01
Tecnovigilancia
Alta de Unidades de Tecnovigilancia
Registrar mi Unidad de Tecnovigilancia ante COFEPRIS
+
Elementos clave
- ¿Qué es una UV? Unidad encargada del desarrollo e implementación de actividades de vigilancia de la seguridad de dispositivos médicos.
- Obligatoriedad: Los titulares de registros sanitarios, sus representantes legales, distribuidores y comercializadores deben contar con una Unidad de Tecnovigilancia y un responsable de la misma.
- Documentación: Elaboración de escritos libres y formato de solicitud requisitado para ingreso a COFEPRIS.
Beneficios
- Cumplimiento del requisito normativo ante COFEPRIS
- Documentación lista para ingreso sin trámites adicionales para el cliente
- Asesoría en la designación del responsable de la Unidad
02
Tecnovigilancia
Elaboración de PNOs para Unidades de Tecnovigilancia
Documentar los procedimientos de mi Unidad de Tecnovigilancia
+
Elementos clave
- Redacción y estructuración: Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación (PNOs) conforme a NOMs aplicables y disposiciones de COFEPRIS.
- Alineación interna: PNOs adaptados a los procesos internos de cada establecimiento.
- Cumplimiento normativo: Asegura trazabilidad de procesos y operación documentada ante auditorías o visitas de verificación sanitaria.
Beneficios
- Cumplimiento normativo de la Unidad de Tecnovigilancia
- Trazabilidad y documentación ante verificaciones sanitarias
- PNOs alineados con procesos reales del establecimiento
- Operación eficiente y documentada ante auditorías
03
Dispositivos médicos
Elaboración de Informes de Tecnovigilancia (ITV)
Renovar el registro sanitario de mis dispositivos médicos
+
Elementos clave
- ¿Qué es el ITV? Documento sobre seguridad y eficacia de dispositivos médicos comercializados en México.
- Obligatorio: Debe someterse 3 meses antes de la prórroga del registro sanitario.
- Proceso: Solicitud de información, elaboración completa y entrega digital con anexos.
Beneficios
- Elaboración por especialistas en tecnovigilancia
- Cumplimiento en tiempo y forma del requisito
- Entrega digital lista para sometimiento ante COFEPRIS
¿POR QUÉ ELEGIR ANCE?
- Seguimiento puntual a cada trámite
- Consultas ilimitadas
- Tiempos de respuesta reducidos
- Vigilancia y seguridad 24/7
¿LISTO PARA INICIAR TU TRÁMITE?
Nuestro equipo de expertos en regulación sanitaria está listo para asesorarte. Contáctanos y resolvemos tus dudas.