GESTIÓN REGULATORIA
Trámites, avisos, permisos y registros que las empresas de insumos para la salud deben gestionar ante COFEPRIS para mantener su operación y comercialización al día.
¿A QUIÉN VA DIRIGIDO?
- Empresas que requieren dar de alta o modificar el aviso de funcionamiento de sus establecimientos ante COFEPRIS.
- Fabricantes extranjeros de insumos para la salud sin representación legal en México.
- Empresas que buscan tramitar avisos o permisos de publicidad para productos regulados por la autoridad sanitaria.
- Importadores de insumos para la salud que requieren gestionar permisos previos de importación.
NUESTROS SERVICIOS DE GESTIÓN REGULATORIA
Trámites, avisos, permisos y registros ante COFEPRIS para mantener tu operación y comercialización al día.
01
Trámites electrónicos en DIGIPRiS
Ingresar trámites en la plataforma digital de COFEPRIS
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02
Alta o modificación de aviso de funcionamiento
Dar de alta o actualizar mi establecimiento ante COFEPRIS
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03
Consultas a COFEPRIS — Suplementos alimenticios
Saber si mi producto clasifica como suplemento alimenticio
›
04
Hosting / Mexican Registration Holder
Vender mis dispositivos médicos en México sin oficina local
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05
Sometimiento y recolección a COFEPRIS
Entregar o recoger un trámite físico en COFEPRIS
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06
Licencias sanitarias
Tramitar la licencia sanitaria de mi establecimiento
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07
Permiso previo de importación (VUCEM)
Importar insumos para la salud a México
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08
Publicidad: avisos y permisos
Tramitar publicidad de mi producto o servicio de salud
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01
Plataforma electrónica
Trámites electrónicos en DIGIPRiS
Ingresar trámites en la plataforma digital de COFEPRIS
Elementos clave
- Sometimiento electrónico: Carga y envío de trámites autogestivos en DIGIPRiS.
- Preparación de archivos: Generación de documentos con formatos solicitados por la plataforma.
Beneficios
- Reducción de errores en carga de información
- Agilización del proceso de sometimiento
- Seguimiento puntual del estatus
02
Establecimientos
Alta o modificación de aviso de funcionamiento
Dar de alta o actualizar mi establecimiento ante COFEPRIS
Elementos clave
- Solicitud y llenado: Integración del formato y sometimiento a través de DIGIPRiS.
- Aplicabilidad: Establecimientos del art. 200 Bis de la Ley General de Salud.
Beneficios
- Gestión ágil ante plataforma electrónica de COFEPRIS
- Asesoría en clasificación correcta del establecimiento
- Reducción de errores en el formato oficial
03
Clasificación regulatoria
Consultas a COFEPRIS — Suplementos alimenticios
Saber si mi producto clasifica como suplemento alimenticio
Elementos clave
- Revisión del producto: Análisis de indicación de uso, fórmula y presentación.
- Elaboración del oficio: Documento de soporte para ingreso a COFEPRIS.
- Resolución oficial: COFEPRIS emite oficio de clasificación del producto.
Beneficios
- Certeza regulatoria sobre la clasificación del producto
- Soporte oficial para comercialización
- Prevención de rechazos por clasificación incorrecta
04
Representación legal
Hosting / Mexican Registration Holder
Vender mis dispositivos médicos en México sin oficina local
Actividades
- Titular legal del registro sanitario ante COFEPRIS
- Presentación de solicitudes, prórrogas y modificaciones
- Atención a requerimientos y auditorías de COFEPRIS
- Actividades de tecnovigilancia requeridas por la autoridad
Beneficios
- Acceso al mercado mexicano sin oficina local
- Representación por organismo con credibilidad ante COFEPRIS
- Gestión integral de obligaciones regulatorias del titular
05
Gestión presencial
Sometimiento y recolección a COFEPRIS
Entregar o recoger un trámite físico en COFEPRIS
Trámites aplicables
- Registros sanitarios
- Modificaciones administrativas y técnicas
- Escrito libre y consultas
Beneficios
- Personal especializado en oficinas de COFEPRIS
- Mensajería sin costo adicional
- Acuse de recepción garantizado
06
Establecimientos
Licencias sanitarias
Tramitar la licencia sanitaria de mi establecimiento
Aplica para
- Establecimientos de insumos para la salud
- Salud ambiental
- Servicios de salud
Beneficios
- Apoyo integral en el proceso de tramitación
- Asesoría en requisitos por tipo de establecimiento
- Seguimiento hasta la obtención de la licencia
07
Importación
Permiso previo de importación (VUCEM)
Importar insumos para la salud a México
Elementos clave
- Revisión del producto: Análisis de indicación de uso, fórmula y presentación para clasificación regulatoria.
- Elaboración del oficio: Documento de soporte para ingreso a COFEPRIS.
- Resolución: COFEPRIS confirma cumplimiento normativo para importación.
Beneficios
- Cumplimiento de requisitos aduaneros para importación
- Gestión ágil ante VUCEM y COFEPRIS
- Soporte documental completo para el trámite
08
Publicidad y promoción
Avisos y Permisos de Publicidad
Brindamos asesoría especializada para la gestión de Avisos y Permisos de Publicidad ante COFEPRIS, asegurando que la difusión de insumos para la salud, productos y servicios sujetos a regulación sanitaria cumpla con los requisitos aplicables y la normativa vigente.
Aplica para
- Fabricantes de productos regulados
- Laboratorios farmacéuticos
- Empresas de dispositivos médicos
- Comercializadores e importadores
- Empresas de suplementos alimenticios
- Empresas de cosméticos
- Empresas del sector salud que promuevan servicios sujetos a regulación sanitaria
Beneficios
- Cumplimiento de la regulación sanitaria en materia de publicidad
- Disminución del riesgo de observaciones o sanciones por parte de la autoridad
- Acompañamiento especializado durante todo el proceso
- Optimización de tiempos para la presentación de trámites
- Asesoría regulatoria basada en la normatividad vigente
¿POR QUÉ ELEGIR ANCE?
- Vigilancia y seguridad 24/7
- Comunicación accesible y directa
- Consultas ilimitadas
- Mensajería sin costo
¿LISTO PARA INICIAR TU TRÁMITE?
Nuestro equipo de expertos en regulación sanitaria está listo para asesorarte. Contáctanos y resolvemos tus dudas.