DOSSIER Y EXPEDIENTES
Elaboración, conformación y revisión de expedientes técnicos requeridos para la obtención, modificación o renovación de registros y trámites ante COFEPRIS.
¿A QUIÉN VA DIRIGIDO?
- Laboratorios farmacéuticos y fabricantes de dispositivos médicos que requieren armar o conformar su expediente para COFEPRIS.
- Empresas que ya cuentan con la información técnica lista y solo necesitan integrarla en un expediente formal.
- Titulares de registro sanitario que deben revisar y referenciar la Información Para Prescribir (IPP) de sus medicamentos.
NUESTROS SERVICIOS DE DOSSIER Y EXPEDIENTES
Armado, conformación y revisión de la documentación técnica requerida para tus trámites regulatorios ante COFEPRIS.
01
Armado de
Dossier
Dossier
02
Conformación de
expedientes
expedientes
03
Elaboración de
IPP
IPP
01
Expediente regulatorio
Armado de Dossier
Obtener, modificar o renovar un registro sanitario
+
Elementos clave
- Evaluación de información: Análisis de documentación legal y técnica para registro, modificaciones o prórrogas.
- Asesoría regulatoria: Apoyo en estrategia y generación de información requerida.
- Elaboración de documentos: Marbetes, proyecto de registro, formatos, cartas aclaratorias.
- Conformación: Impresión, foliado e integración conforme a requisitos COFEPRIS.
- Apostillas: Apoyo en trámites ante autoridad mexicana y copias certificadas.
Aplica para
- Medicamentos alopáticos, biológicos, biotecnológicos, vitamínicos y herbolarios
- Dispositivos médicos clases I, II y III
- Medicamentos huérfanos y trámites por equivalencia
- Modificaciones técnicas, administrativas y prórrogas
02
Gestión documental
Conformación de expedientes
Ya tengo la información lista, solo necesito imprimir y foliar
+
Elementos clave
- Impresión y foliado: Conformación del expediente físico completo para ingreso a COFEPRIS.
- Copia espejo: Respaldo digital del expediente para entrega al cliente.
Beneficios
- El cliente provee la información; ANCE arma el expediente
- Listo para sometimiento sin esfuerzo adicional
- Respaldo digital garantizado
03
Medicamentos
Elaboración y referenciación de IPP
Revisar la información para prescribir de mi medicamento
+
Elementos clave
- Revisión técnica: Análisis contra estudios clínicos, CCDS y artículos científicos.
- Referenciación: Soporte documentado para cada apartado de la IPP.
Beneficios
- Cumplimiento normativo en información para el prescriptor
- Reducción de observaciones en evaluación de COFEPRIS
- Referenciación respaldada en fuentes científicas
¿POR QUÉ ELEGIR ANCE?
- Seguridad y confidencialidad
- Copia espejo (respaldo de información)
- Mensajería sin costo
- Impresión, foliado y escaneado incluido
¿LISTO PARA INICIAR TU TRÁMITE?
Nuestro equipo de expertos en regulación sanitaria está listo para asesorarte. Contáctanos y resolvemos tus dudas.