Desde marzo de este año, la autoridad sanitaria ha publicado en el Diario Oficial de la Federación una serie de acuerdos alineados al Plan México presentado por el Gobierno Federal, que busca impulsar a la industria nacional. Específicamente, para el sector farmacéutico y de dispositivos médicos, las acciones se centran en disminuir las trabas burocráticas y simplificar los trámites ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
En la siguiente tabla se presenta un resumen de los acuerdos publicados:
| Publicación | Alcance | Entrada en vigor |
|---|---|---|
| 27/03/2025 | Simplificación: avisos de funcionamiento y responsable sanitario (insumos para la salud, entre otros) | 21/04/2025 |
| 28/04/2025 | Simplificación: certificados de exportación y permisos de publicidad | 21/05/2025 |
| 28/04/2025 | Simplificación: protocolos de investigación | 21/05/2025 |
| 04/07/2025 | Simplificación: avisos de funcionamiento y responsable sanitario (servicios de salud) | 15/08/2025 |
| 11/07/2025 | Simplificación: conversión de trámites (resolución inmediata, dictaminación, etc.) | 08/08/2025 – 22/08/2025 |
| 18/07/2025 | Vía regulatoria abreviada: medicamentos y dispositivos médicos | 01/09/2025 |
| 11/07/2025 | Simplificación: trámites ante VUCEM | 24/09/2025 – 14/05/2026 |
| 22/08/2025 | Simplificación: registros, modificaciones, prórrogas, entre otros | 07/10/2025 – 27/05/2026 |
Es importante destacar que, dentro de estos acuerdos, se establecen nuevas homoclaves y nombres de trámites (fusión), así como formatos que, con base en lo publicado en dichos documentos, ya se encuentran en vigor y son bajo los cuales se deben someter los trámites relacionados. A continuación, se presenta el concentrado de los cambios aplicables a algunos de los trámites impactados:
| Homoclave | Trámite | Formato | Reemplaza |
|---|---|---|---|
| No aplica | Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario de los establecimientos de insumos para la salud. Modalidades: A. Fábrica de Dispositivos Médicos o Remedios Herbolarios B. Almacén de Depósito y/o Distribución de Dispositivos Médicos, Remedios Herbolarios, Medicamentos No Controlados o Materia Prima para Medicamentos No Controlados C. Distribuidor de Medicamentos (Representante Legal en México de una Empresa en el Extranjero) D. Farmacia Alopática o Farmacia Homeopática (Sin Preparación de Especialidades Farmacéuticas) o Botica E. Comercio al por menor de Dispositivos Médicos o Remedios Herbolarios | No aplica | COFEPRIS-05-006-A, B, C, D, E |
| No aplica | Aviso de Modificación o Baja al Aviso de Funcionamiento y/o Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud. Modalidades: A. Fábrica de Dispositivos Médicos o Remedios Herbolarios B. Almacén de Depósito y/o Distribución de Dispositivos Médicos, Remedios Herbolarios, Medicamentos No Controlados o Materia Prima para Medicamentos No Controlados C. Distribuidor de Medicamentos (Representante Legal en México de una Empresa en el Extranjero) D. Farmacia Alopática o Farmacia Homeopática (Sin Preparación de Especialidades Farmacéuticas) o Botica E. Comercio al por menor de Dispositivos Médicos o Remedios Herbolarios | No aplica | COFEPRIS-05-007-A, B, C, D, E |
| COFEPRIS-04-030 | Registro sanitario de medicamentos | FF-COFEPRIS-22 | COFEPRIS-04-004-A a H, COFEPRIS-04-006-A/B, COFEPRIS-04-007-A/B, COFEPRIS-04-008-A/B |
| COFEPRIS-04-040 | Solicitud de Registro Sanitario de Medicamentos por Equivalencia de Autoridades Regulatorias de Referencia | FF-COFEPRIS-01 | COFEPRIS-04-004-I, J, K |
| COFEPRIS-04-050 | Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos por Equivalencia de Autoridades Regulatorias de Referencia | FF-COFEPRIS-01 | COFEPRIS-04-001-D, E, F, G, H |
| COFEPRIS-04-060 | Registro sanitario de dispositivos médicos | FF-COFEPRIS-21 | COFEPRIS-04-001-A, B, C |
| COFEPRIS-04-070 | Registro Sanitario de dispositivos médicos considerados de bajo riesgo | FF-COFEPRIS-21 | COFEPRIS-04-001-I, J, K |
| COFEPRIS-04-080 | Prórroga del registro sanitario de medicamentos | FF-COFEPRIS-22 | COFEPRIS-2022-022-007-A, 008-A, 009-A, 010-A |
| COFEPRIS-04-090 | Prórroga del registro sanitario de dispositivos médicos | FF-COFEPRIS-21 | COFEPRIS-2022-022-001-A, 002-A |
| COFEPRIS-2022-022-003 | Modificación administrativa del registro sanitario de dispositivos médicos. Modalidades: A. De resolución inmediata. B. De dictaminación | FF-COFEPRIS-15 | COFEPRIS-2022-022-003-A, 005-A |
| COFEPRIS-2022-022-004-A | Modificación técnica con dictaminación a las condiciones del registro sanitario de dispositivos médicos | FF-COFEPRIS-15 | No aplica |
| COFEPRIS-2022-022-012-A | Constancia de modificación moderada a las condiciones del registro sanitario de medicamentos | FF-COFEPRIS-15 | No aplica |
| COFEPRIS-2022-022-013-A | Modificaciones mayores a las condiciones del registro sanitario de medicamentos | FF-COFEPRIS-15 | No aplica |
| COFEPRIS-10-001 | Cesión de derechos del registro sanitario de medicamentos | FF-COFEPRIS-15 | No aplica |
Por último, resulta relevante mencionar que estos cambios actualmente no se encuentran implementados en su totalidad, dado que los sistemas y plataformas de COFEPRIS aún no cuentan con las adecuaciones para la puesta en marcha de las nuevas homoclaves, y tampoco se ha realizado la publicación de la mayoría de los formatos citados en la tabla anterior.
Conclusión
Las recientes actualizaciones regulatorias publicadas por la autoridad sanitaria representan un avance significativo hacia la modernización y eficiencia del marco regulatorio en México, particularmente en el sector farmacéutico y de dispositivos médicos. Estas medidas, alineadas con el Plan México, buscan reducir la carga burocrática mediante la simplificación de trámites, la homologación de formatos, la introducción de nuevas homoclaves y la implementación de una vía regulatoria abreviada.
Sin embargo, a pesar de los esfuerzos normativos, la implementación práctica enfrenta desafíos, ya que muchas de las plataformas y sistemas necesarios aún no han sido actualizadas. Para que estas reformas tengan el impacto deseado, será crucial que COFEPRIS acelere la adaptación tecnológica y garantice la publicación y operatividad de los nuevos formatos y procesos.
Estamos listos para acompañarte en esta nueva etapa regulatoria.
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