REGISTROS Y TRÁMITES REGULATORIOS ANTE COFEPRIS
Acompañamiento integral en los registros y trámites regulatorios que las empresas del sector salud deben gestionar ante COFEPRIS, desde el armado de expedientes hasta el seguimiento de solicitudes.
¿A QUIÉN VA DIRIGIDO?
- Fabricantes de medicamentos, dispositivos médicos, remedios herbolarios y gases medicinales.
- Importadores y distribuidores de estos productos, incluyendo almacenes de depósito y distribución.
- Titulares de registros sanitarios, oficios de reconocimiento como medicamento huérfano, y titulares que buscan regularizar la comercialización de sus productos.
- Laboratorios farmacéuticos, empresas de suplementos alimenticios y responsables sanitarios que gestionan trámites de forma regular ante COFEPRIS.
- Empresas que requieren regularizar o gestionar Avisos de Funcionamiento, Licencias Sanitarias, o apoyo administrativo en trámites ante la autoridad.
NUESTROS SERVICIOS DE REGISTROS Y TRÁMITES
Acompañamiento integral en los registros y trámites regulatorios que las empresas del sector salud deben gestionar ante COFEPRIS.
01
Armado de Dossier para Medicamentos y Dispositivos Médicos
Registro Sanitario, Modificaciones y Prórrogas
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02
Obtención de Clave Alfanumérica para Remedios Herbolarios
Regularización de remedios herbolarios
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03
Trámites Electrónicos mediante DIGIPRIS
Sometimiento y seguimiento en plataforma digital
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04
Alta o Modificación de Aviso de Funcionamiento
Regularización de establecimientos
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05
Licencias Sanitarias
Fabricantes y almacenes de medicamentos y gases medicinales
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06
Ingreso y Recolección de Trámites ante COFEPRIS
Gestión administrativa presencial
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01
Registro sanitario
Armado de Dossier para Medicamentos y Dispositivos Médicos
Registro Sanitario, Modificaciones y Prórrogas
Elementos clave
- Revisión de requisitos regulatorios aplicables.
- Análisis de documentación técnica y legal.
- Integración del expediente conforme a la normatividad vigente.
- Validación documental previa al ingreso.
- Seguimiento durante el proceso regulatorio.
Beneficios
- Reduce riesgos de prevención o rechazo.
- Optimiza tiempos de preparación del expediente.
- Garantiza una integración ordenada y completa.
- Asegura alineación con los requisitos de COFEPRIS.
02
Remedios herbolarios
Obtención de Clave Alfanumérica para Remedios Herbolarios
Regularización de remedios herbolarios
Elementos clave
- Evaluación documental.
- Revisión de formulación y composición.
- Integración del expediente regulatorio.
Beneficios
- Facilita la comercialización legal del producto.
- Reduce riesgos de observaciones regulatorias.
- Acompañamiento especializado durante el proceso.
03
Plataforma electrónica
Trámites Electrónicos mediante DIGIPRIS
Sometimiento y seguimiento en plataforma digital
Elementos clave
- Preparación documental.
- Captura y sometimiento electrónico.
- Seguimiento de trámites.
- Atención a requerimientos.
Beneficios
- Disminución de tiempos administrativos.
- Trazabilidad del proceso.
- Menor riesgo de errores en la captura.
04
Establecimientos
Alta o Modificación de Aviso de Funcionamiento
Regularización de establecimientos
Elementos clave
- Revisión de actividades y giro sanitario.
- Integración documental.
- Presentación del trámite.
- Seguimiento ante COFEPRIS.
Beneficios
- Cumplimiento regulatorio obligatorio.
- Regularización de establecimientos.
- Reducción de riesgos sanitarios y administrativos.
05
Establecimientos
Licencias Sanitarias
Fabricantes y almacenes de medicamentos y gases medicinales
Elementos clave
- Evaluación de requisitos regulatorios.
- Integración documental.
- Gestión del trámite.
- Acompañamiento durante el proceso.
Beneficios
- Cumplimiento de obligaciones regulatorias.
- Disminución de riesgos de incumplimiento.
- Mayor certeza para la operación comercial.
06
Gestión presencial
Ingreso y Recolección de Trámites ante COFEPRIS
Gestión administrativa presencial
Elementos clave
- Presentación física de trámites.
- Gestión administrativa.
- Seguimiento de estatus.
- Recolección de resoluciones.
Beneficios
- Optimización de recursos internos.
- Mayor eficiencia operativa.
- Seguimiento puntual de trámites.
¿POR QUÉ ELEGIR ANCE?
- Seguimiento puntual a cada trámite
- Comunicación accesible y directa
- Tiempos de respuesta reducidos
- Consultas ilimitadas
¿LISTO PARA GESTIONAR TUS TRÁMITES?
Nuestro equipo de expertos en registros y trámites regulatorios ante COFEPRIS está listo para asesorarte. Contáctanos y resolvemos tus dudas.