CUMPLIMIENTO REGULATORIO Y EVALUACIÓN TÉCNICA
Evaluación técnica y regulatoria de etiquetado, información para prescribir, consultas ante COFEPRIS y conformación de expedientes para productos del sector salud.
¿A QUIÉN VA DIRIGIDO?
- Fabricantes de suplementos alimenticios, medicamentos y dispositivos médicos.
- Titulares de registros sanitarios y laboratorios farmacéuticos.
- Importadores que requieren adecuar etiquetas o clasificar productos fronterizos entre alimentos, suplementos y medicamentos.
- Empresas que requieren presentar trámites o expedientes regulatorios ante COFEPRIS.
NUESTROS SERVICIOS DE CUMPLIMIENTO Y EVALUACIÓN
01
Etiquetado
02
IPP
03
Consultas
04
Expedientes
01
Etiquetado
Etiquetado y Evaluación de Formulación
Revisión regulatoria de ingredientes, declaraciones y cumplimiento normativo
+
Elementos clave
- Revisión regulatoria de ingredientes.
- Evaluación de cumplimiento normativo.
- Revisión de declaraciones y leyendas.
- Verificación de información obligatoria.
- Ejemplo de aplicación: etiquetado de dispositivos médicos como respiradores, cuando su clasificación regulatoria lo requiera.
Beneficios
- Previene observaciones regulatorias.
- Disminuye riesgos de incumplimiento.
- Facilita la comercialización del producto.
02
Información técnica
Elaboración y Referenciación de IPP
Información para Prescribir de medicamentos
+
Elementos clave
- Revisión de información técnica.
- Elaboración de contenido regulatorio.
- Referenciación bibliográfica.
- Verificación de cumplimiento normativo.
Beneficios
- Cumplimiento de requisitos regulatorios.
- Información técnica consistente y sustentada.
- Preparación adecuada para registros y modificaciones.
03
Clasificación regulatoria
Consultas Regulatorias para Suplementos Alimenticios
Consulta técnica ante COFEPRIS
+
Elementos clave
- Análisis regulatorio del producto y su formulación.
- Elaboración de consulta técnica.
- Fundamentación normativa.
- Seguimiento ante COFEPRIS.
Beneficios
- Reduce incertidumbre regulatoria.
- Facilita la toma de decisiones.
- Define estrategias de comercialización.
04
Integración documental
Conformación de Expedientes Regulatorios
Integración de expedientes para trámites ante COFEPRIS
+
Elementos clave
- Revisión documental.
- Clasificación y organización de información.
- Análisis de cumplimiento.
- Integración final del expediente.
Beneficios
- Expedientes completos y estructurados.
- Menor riesgo de observaciones.
- Optimización de procesos regulatorios.
NORMATIVIDAD APLICABLE
NOM-051-SCFI/SSA1-2010 Especificaciones generales de etiquetado para alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasados, aplicable a suplementos alimenticios
NOM-072-SSA1-2012 Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios, marco de referencia para la Información para Prescribir
¿POR QUÉ ELEGIR ANCE?
- Conocimiento actualizado de la normatividad aplicable a etiquetado, IPP y clasificación regulatoria
- Experiencia en la integración de expedientes técnicos conforme a los criterios vigentes de COFEPRIS
- Acompañamiento en la interpretación normativa para reducir observaciones y rechazos
- Seguimiento continuo ante cambios regulatorios que puedan afectar el cumplimiento del producto
¿LISTO PARA EVALUAR TU CUMPLIMIENTO?
Nuestro equipo de expertos en cumplimiento regulatorio y evaluación técnica está listo para asesorarte. Contáctanos y resolvemos tus dudas.