Publicación DOF 22/08/2025.
El ACUERDO establece medidas para optimizar los trámites relacionados con registros sanitarios, prórrogas y modificaciones de medicamentos y dispositivos médicos, así como solicitud de clave alfanumérica de remedios herbolarios, visitas de verificación, licencias sanitarias, entre otros.
Principales acciones de simplificación
- Artículo Primero. Fusión y reducción de trámites. Se eliminan duplicidades y se reducen más de 50 trámites a un número menor mediante trámites unificados con nuevas homoclaves. Por ejemplo, los diferentes tipos de prórrogas de RS se integran en un solo trámite; lo mismo ocurre con modificaciones menores y mayores.
- Artículo Segundo. Estandarización de requisitos. Reducción de requisitos: formato en línea, pago de derechos, estudios de seguridad/eficacia, certificados de libre venta o buenas prácticas de fabricación (cuando aplique). Se elimina la entrega de documentos ya disponibles en expedientes previos o en bases de datos oficiales.
- Artículo Tercero. Simplificación de requisitos. Se actualiza la denominación y los requisitos a presentar en los trámites señalados en el ACUERDO.
- Artículo Cuarto. Fusión de homoclaves para emisión de Certificados para Apoyo a la Exportación.
- Artículo Quinto. Se reducen los tiempos de resolución de los trámites señalados en el ACUERDO.
- Artículo Sexto. Se eliminan las homoclaves correspondientes a trámites de solicitud de registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos a través de acuerdos de equivalencia, en apego al ACUERDO publicado el 18/07/2025.
- Artículos Séptimo, Octavo y Noveno. Modernización y digitalización. Se elimina la solicitud de documentos expedidos por la propia COFEPRIS y copias simples. Se establece el uso de nuevos formatos que serán publicados en el portal oficial de COFEPRIS.
En materia de medicamentos y dispositivos médicos, estas son algunas de las nuevas homoclaves y trámites fusionados, así como sus tiempos de resolución:
| Nueva homoclave | Trámites fusionados y formato nuevo | Tiempo de resolución |
|---|---|---|
| COFEPRIS-04-060. Registro sanitario de dispositivos médicos | COFEPRIS-04-001-A, B, C — Formato FF-COFEPRIS-21 | Clase I: 20 días hábiles Clase II: 25 días hábiles Clase III: 35 días hábiles |
| COFEPRIS-04-070. Registro Sanitario de dispositivos médicos considerados de bajo riesgo | COFEPRIS-04-001-I, J, K — Formato FF-COFEPRIS-21 | 15 días hábiles |
| COFEPRIS-04-090. Prórroga del registro sanitario de dispositivos médicos | COFEPRIS-2022-022-001-A, 002-A — Formato FF-COFEPRIS-21 | 45 días naturales |
| COFEPRIS-04-030. Registro sanitario de medicamentos | COFEPRIS-04-004-A a H, 04-006-A/B, 04-007-A/B, 04-008-A/B — Formato FF-COFEPRIS-22 | Molécula nueva: 120 días naturales Genéricos, biocomparables: 90 días naturales Herbolarios, homeopáticos y vitamínicos: 25 días hábiles |
| COFEPRIS-04-080. Prórroga del registro sanitario de medicamentos | COFEPRIS-2022-022-007-A, 008-A, 009-A, 010-A — Formato FF-COFEPRIS-22 | 45 días naturales |
Para el caso de modificaciones de medicamentos y dispositivos médicos, las homoclaves no se modifican:
| Homoclave | Trámite / formato | Tiempo de resolución |
|---|---|---|
| COFEPRIS-2022-022-004-A | Modificación técnica con dictaminación a las condiciones del registro sanitario de dispositivos médicos — Formato FF-COFEPRIS-15 | 11 días hábiles |
| COFEPRIS-2022-022-012-A | Constancia de modificación moderada a las condiciones del registro sanitario de medicamentos — Formato FF-COFEPRIS-15 | No aplica |
| COFEPRIS-2022-022-013-A | Modificaciones mayores a las condiciones del registro sanitario de medicamentos — Formato FF-COFEPRIS-15 | 25 días hábiles |
| COFEPRIS-10-001 | Cesión de derechos del registro sanitario de medicamentos — Formato FF-COFEPRIS-15 | 10 días hábiles |
Transitorios
- El acuerdo entra en vigor a los 30 días hábiles de su publicación.
- Para los trámites de modificaciones mayores de medicamentos, prórrogas y aviso de publicidad, así como la reducción de tiempos de respuesta señalados en el Artículo Quinto, el acuerdo entrará en vigor 180 días hábiles después de su publicación.
- Los trámites ya ingresados seguirán resolviéndose conforme a la normatividad vigente al momento de su presentación.
Conclusión
Este acuerdo busca simplificar y acelerar la obtención de autorizaciones por parte de COFEPRIS, reduciendo duplicidades y tiempos de resolución, en concordancia con las acciones del Plan México establecidas por el gobierno federal.
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