Publicación DOF 11/08/2025.
El ACUERDO establece medidas para reducir trámites y requisitos en los procesos que se realizan ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), con el fin de agilizar la importación, exportación y control de medicamentos, dispositivos médicos, tabaco, alimentos, suplementos, materias primas, células y tejidos humanos.
Principales acciones de simplificación
- Artículo Primero. Eliminación de requisitos físicos. Se eliminan documentos impresos como etiquetas de origen, cartas de exposición de motivos, licencias sanitarias, avisos de funcionamiento, registros sanitarios, facturas de exportación, entre otros. La información esencial se capturará directamente en formatos en línea o físicos simplificados.
- Artículo Segundo. Fusión de trámites. Se reducen y agrupan más de 30 trámites en 9 trámites unificados, con nuevas homoclaves.
- Artículos Tercero y Cuarto. Actualización de requisitos. Se eliminan duplicidades en requisitos ya contemplados en otros registros oficiales, así como documentos emitidos por la misma COFEPRIS.
- Artículo Quinto. Reducción de tiempos de resolución. Se acortan los plazos de respuesta entre 2 y 10 días hábiles en varios trámites.
En materia de medicamentos y dispositivos médicos, estas son algunas de las nuevas homoclaves y trámites fusionados, así como requisitos actualizados y tiempos de resolución:
| Nueva homoclave | Requisitos | Tiempo de resolución |
|---|---|---|
| COFEPRIS-01-009. Permiso sanitario de importación de materias primas o medicamentos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, que cuenten con registro sanitario | Requisitar formulario en línea. Comprobante del pago de derechos. | 38 días |
| COFEPRIS-01-014. Permiso sanitario de importación de dispositivos médicos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, que cuenten con registro sanitario | Requisitar formulario en línea y comprobante de pago de derechos. Para fuentes de radiación (incluye reactivos o agentes de diagnóstico con isótopos radioactivos), además: permiso de importación de fuentes de radiación expedido por la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias. Con registro sanitario vigente, no se requieren requisitos adicionales. | 38 días |
| COFEPRIS-01-015. Permiso sanitario de importación de dispositivos médicos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, sin registro sanitario | Requisitar formulario en línea y comprobante de pago de derechos (excepto uso personal). Según el caso, se agregan requisitos adicionales: factura de equipo usado; oficio de autorización de la Secretaría de Economía (maquila/IMMEX); certificado de buenas prácticas de fabricación y certificado de libre venta (clases II y III); identificación oficial y receta médica vigente (uso personal); carta de donación (donativos). Para investigación en humanos o pruebas de laboratorio, no se requieren requisitos adicionales. | 9 días |
Artículos Sexto, Séptimo y Octavo. Modernización y digitalización
- Los trámites se realizarán preferentemente a través de la Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior (VUCEM).
- Se elimina la solicitud de documentos expedidos por la propia COFEPRIS y copias simples.
Transitorios
- El acuerdo entrará en vigor 180 días hábiles después de su publicación para trámites en VUCEM.
- 30 días hábiles para trámites presenciales de importación de productos, medicamentos, dispositivos médicos o muestras para uso personal.
- Los trámites en curso seguirán resolviéndose conforme a la normatividad vigente al momento de su presentación.
Conclusión
Este acuerdo busca digitalizar, agilizar y simplificar los trámites de importación y exportación de productos e insumos para la salud, reduciendo tiempos y requisitos documentales, acorde a las acciones establecidas en el Plan México emitido por el gobierno federal.
¿LISTO PARA AGILIZAR TUS TRÁMITES DE IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN?
Nuestro equipo de especialistas te acompaña ante VUCEM, con las nuevas homoclaves y los requisitos simplificados de COFEPRIS.