Para conocer la ruta regulatoria y los documentos que deberás presentar con fines de comercialización de un dispositivo médico (DM), primero debes asegurarte de que el producto se trate realmente de un DM y, posteriormente, realizar la correcta clasificación con base en su riesgo sanitario.

De acuerdo con la definición de DM descrita en la NOM-241-SSA1-2021, en términos generales, puede tratarse de un implante, material, sustancia o producto similar, utensilio, agente de diagnóstico, software, instrumento, aparato o máquina, cuya finalidad de uso esté relacionada con el diagnóstico, prevención, vigilancia, monitoreo o sea auxiliar en el tratamiento de una enfermedad o lesión.

Si la indicación de uso del producto está relacionada con lo descrito en la definición de dispositivo médico, entonces se puede considerar como tal.

Posteriormente, se debe realizar la clasificación con base en su riesgo, descrita en el artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud, que los clasifica de la siguiente manera:

• Clase I. Conocidos en la práctica médica, con seguridad y eficacia comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo.
• Clase II. Conocidos en la práctica médica, pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.
• Clase III. Nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él por más de treinta días.

Adicionalmente, existe una clasificación adicional en el Suplemento para Dispositivos Médicos 5.0 de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM):

• Clase I – bajo riesgo: aquellos cuya seguridad y eficacia se encuentra debidamente comprobada y sustentada por diversos medios de información técnica y científica, y cuya finalidad de uso no requiere que se suministren estériles, no tienen función de medición ni de soporte de vida, y su uso no representa riesgos inaceptables para la salud.

Finalmente, para realizar la correcta clasificación, el mismo Suplemento de la FEUM describe 35 reglas basadas en las siguientes consideraciones:

• Grado de invasividad
• Duración en el organismo
• Uso de energía
• Agentes de diagnóstico
• Productos higiénicos
• Reglas especiales

Estas reglas son una excelente herramienta que te ayudarán a clasificar certeramente tu dispositivo y, con ello, presentar la documentación precisa y el pago correcto dentro de tu solicitud de registro sanitario con fines de comercialización.

Dispositivos médicos: registro sanitario

Para la solicitud de un registro sanitario, se debe presentar un expediente o dossier con información administrativa-legal y técnica que cumpla con los requisitos solicitados por la autoridad (COFEPRIS), así como con las características específicas para su correcto ingreso en el Centro Integral de Servicios (CIS).

Una vez obtenido el oficio de registro sanitario, este tendrá una vigencia de 5 años y podrá prorrogarse por un periodo igual. Adicionalmente, durante este periodo pueden solicitarse cambios a las condiciones autorizadas según lo requiera el titular.

Ente regulador en México: COFEPRIS

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es un órgano administrativo desconcentrado de la Secretaría de Salud, con autonomía técnica, administrativa y operativa, que tiene a su cargo el ejercicio de las atribuciones en materia de regulación, control, vigilancia y fomento sanitarios. Entre los productos y servicios que regula se encuentran los dispositivos médicos, medicamentos, cosméticos, suplementos alimenticios, entre otros.

Partes interesadas

Titular (Mexican Registration Holder), fabricantes, importadores y distribuidores:

• Titular (Mexican Registration Holder): de acuerdo con la normativa, es la persona física o moral que ostenta la autorización otorgada por la Secretaría de Salud (COFEPRIS) para la fabricación, distribución y/o comercialización de un dispositivo médico, y debe contar con un establecimiento registrado en México. Existen compañías que prestan sus servicios como titular (o holder) y que representan legalmente a fabricantes en el extranjero que no cuentan con un establecimiento en el país.
• Fabricante: responsable de la seguridad, calidad, diseño, fabricación, acondicionamiento y ensamblado de un sistema, restauración, modificación, adaptación o remanufactura de un dispositivo médico antes de su salida al mercado.
• Fabricante legal: responsable de la seguridad, desempeño, calidad, diseño, fabricación, acondicionamiento, ensamblado de un sistema o restauración, modificación o adaptación de un dispositivo médico previo a su comercialización.
• Fabricante real: encargado de la fabricación, ensamblado o remanufactura de un dispositivo médico (pudiendo ser subsidiaria del fabricante legal), o bien, contratado por el fabricante legal para la fabricación del dispositivo mediante un contrato de maquila.
• Importador y distribuidor: responsables de realizar la importación al país y la distribución de los dispositivos médicos en condiciones controladas, para asegurar la calidad del producto.

Solicitud del Registro Sanitario ¿por dónde comenzar?

Organización y estructuración de documentos esenciales para cumplir con requisitos regulatorios y administrativos:

• Revisar la información que solicita la autoridad de acuerdo con la clase del dispositivo médico que se vaya a registrar, disponible en el listado de Registros Sanitarios y Formatos Vigentes.
• Si el insumo es de fabricación extranjera, considerar las características que deberán cumplir los documentos legales que integrarán el dossier: legalizaciones, apostillas, consularizaciones, traducciones por perito o traductor, etc.
• La información puede presentarse en español o inglés; cualquier información en un idioma diferente deberá presentarse traducida al español.
• El expediente deberá presentarse foliado de manera continua, en orden descendente (de atrás para adelante).
• Ante cualquier omisión de información o documentos, la autoridad emitirá una solicitud para presentar la información faltante (prevención), lo que resulta en un tiempo de respuesta prolongado hasta obtener la resolución final. Por ello, es muy importante que desde la solicitud inicial el dossier se encuentre lo más completo posible, para evitar retrasos en la emisión del registro o trámite solicitado.