La Tecnovigilancia (TV) se refiere a todas aquellas actividades destinadas a vigilar la seguridad de los dispositivos médicos (DM) en uso, identificando y evaluando los incidentes e incidentes adversos, así como los factores de riesgo asociados a estos.

Entre los participantes obligados a realizar dichas actividades se encuentran los titulares de registros sanitarios, distribuidores y comercializadores de dispositivos médicos en territorio nacional.

Responsabilidades

Alta de la Unidad de Tecnovigilancia (UTV)

La información requerida para el alta es la siguiente:

• Tipo de establecimiento (titular o distribuidor/comercializador)
• Datos del propietario o del establecimiento
• Datos de la UTV: domicilio, teléfono y correo electrónico
• Datos del responsable de la UTV y suplente (opcional): nombre, correo electrónico, título profesional, número de cédula profesional
• Declaración de cumplimiento con los PNO
• Anexos: Aviso de Funcionamiento, identificaciones oficiales del representante legal y encargado de la UTV

Responsable de la Unidad de Tecnovigilancia

El perfil del responsable de la UTV debe ser un profesional de la salud que demuestre competencia en materia de TV, y será el encargado de coordinar, implementar y mantener las actividades de la unidad, además de ser el único interlocutor válido ante el CNFV.

PNO de acuerdo al PROY-NOM-241-SSA1-2024

Los PNO que se deben desarrollar e implementar son los siguientes:

Notificación de Incidentes Adversos (NIA)

La Notificación de Incidentes Adversos (NIA) es responsabilidad de los titulares de los registros sanitarios, y se realiza a través del "Sistema en línea de notificación de incidentes e incidentes adversos de dispositivos médicos", ubicado en el sitio oficial de COFEPRIS. La información que se requiere para cada participante de la TV que realiza la notificación mediante este sistema ya cuenta con los campos obligatorios, con la finalidad de cumplir con los criterios de calidad que corresponden de acuerdo al notificador.

Existen tres criterios para determinar si un IA debe comunicarse a la autoridad:

• Primer criterio. Que el IA haya ocurrido en México.
• Segundo criterio. Que exista relación causal entre el IA y el uso del DM.
• Tercer criterio. Que el IA haya llevado a la muerte o deterioro grave de la salud.

5.1 Posibles acciones posteriores a la NIA

• Retiro de mercado
• Modificación del Dispositivo Médico
• Actualización del Software
• Cambio en el etiquetado
• Aviso al usuario

Acciones Correctivas de Seguridad de Campo (ACSC)

El titular del registro sanitario será el responsable de implementar las ACSC. Deben implementarse cuando se tiene conocimiento de que se ha producido algún incidente con un DM distribuido en el mercado que entraña un aumento inaceptable del riesgo cuando se usa. Esto incluye:

• Mal funcionamiento o deterioro de la seguridad
• Calidad o rendimiento de un DM comercializado
• Cualquier deficiencia en la información suministrada por el fabricante
• Efectos secundarios no deseados

6.1 El reporte de una ACSC deberá contener

• Descripción del problema por el que se lleva a cabo la acción
• Información del DM involucrado comercializado en México (registro sanitario, modelo, código, catálogo, referencia, lote, número de serie)
• Riesgos a la salud y sus consecuencias
• Relación de clientes potencialmente afectados
• Informe de la investigación de Causa Raíz
• Acciones a realizar para resolver el problema
• Acciones que se llevarán a cabo con el fin de evitar recurrencias
• Fecha de inicio y fecha estimada de finalización

6.2 Anexos de una ACSC

• Copia simple del aviso de seguridad en el idioma original y su traducción al español
• Copia simple del registro sanitario
• Evidencia que sustente todas las acciones realizadas
• En caso de retiro de mercado, número de unidades recuperadas y disposición final de las mismas

Recomendación: hacer referencia al número interno de la ACSC; en caso de seguimiento o cierre, hacer referencia al número CIS del ingreso del reporte inicial y sus seguimientos, según corresponda. Actualmente no existe un plazo fijo para el cierre de acciones, este dependerá de la complejidad de la misma.

Informe de Tecnovigilancia (ITV)

Los titulares de registros sanitarios deberán realizar y someter el ITV cada 5 años, como parte del proceso de prórroga del registro.

El sometimiento deberá hacerse 3 meses antes de la fecha en que se tenga contemplado solicitar la prórroga, misma que deberá cubrir los siguientes periodos:

• Primera prórroga: periodo de evaluación mínimo de 4 años
• Prórrogas subsecuentes: periodo de 5 años posteriores a la fecha de corte del último informe

7.1 Estructura del ITV

• Portada
• Monografía breve
• Ficha técnica de seguridad en México: descripción y número total de IA (en caso de aplicar), número de unidades comercializadas por año en México, tiempo de permanencia en el mercado y cantidad de pacientes expuestos
• Anexos: copia simple del registro sanitario y del oficio donde se reconoce al responsable de la UTV

7.1.1 Unidades comercializadas

Se recomienda que en la ficha técnica sean declaradas las unidades comercializadas en una tabla, como se muestra a continuación:

7.1.2 Estimación de pacientes expuestos

Dependiendo del tipo de dispositivo médico, será la forma para realizar la estimación de pacientes expuestos:

• Dispositivos de un solo uso: el número de pacientes expuestos es igual a las ventas unitarias.
• Dispositivos reutilizables: se estima cuántas veces puede ser utilizado el dispositivo, considerando su diseño, demanda y presentaciones, entre otros datos, de acuerdo a su vida útil.
• Equipos médicos: se considera el tiempo de procedimiento más corto para obtener el número de procedimientos durante un día y extrapolarlo al periodo de evaluación, teniendo en cuenta el tiempo de vida útil del dispositivo, considerando la base instalada más los equipos comercializados por año.
• Agentes de diagnóstico: se calcula con base en las características clínicas, indicación de uso y rendimiento de acuerdo con las presentaciones comercializadas — rendimiento de muestras por cada presentación menos 10% por merma de cada agente.

Es importante que, si eres titular de registros sanitarios de DM o los comercializas y distribuyes, cumplas con esta obligación como parte del ciclo de vida de tus dispositivos, priorizando en todo momento la seguridad de los usuarios.

Estamos listos para acompañarte en esta nueva etapa regulatoria.