Contexto general

A finales de febrero, COFEPRIS dio a conocer la nueva versión de la Guía para estructurar el expediente conforme al Documento Técnico Común (CTD), la cual forma parte de una adopción más estricta a dicho documento, alineándose a la guía ICH M4 y a nuevas disposiciones nacionales como:

• Acuerdo de simplificación de trámites (DOF 22/08/2025)
• Acuerdo para la vía regulatoria abreviada (DOF 18/07/2025)
• Nuevas guías de COFEPRIS para los Módulos 2, 3, 4 y 5

El objetivo principal es estandarizar, incorporar las actualizaciones de los acuerdos de simplificación y de la vía regulatoria abreviada, así como migrar gran parte de la información a declaraciones y números de referencia, reduciendo la carga documental física.

Uno de los cambios a destacar es la eliminación de documentos emitidos por COFEPRIS dentro de las solicitudes; es decir, deja de solicitarse copia simple de la mayoría de documentos administrativos, y en su lugar solo se requiere:

• Número de referencia / número de oficio
• Declaración en carta de presentación o formato
• Registro en checklist

Esto incluye licencias, avisos, CBPF, constancias, oficios previos, cancelaciones, prórrogas, entre otros.

Principales cambios en la Guía CTD versión 3.0 vs. 2.0

A continuación, se presentan los cambios más relevantes de la versión 3.0 de la guía para estructurar el expediente conforme al Documento Técnico Común (CTD), para la representación de las solicitudes de registro sanitario y modificaciones a las condiciones de registro de medicamentos y productos biológicos.

2.2 Cartas de presentación

Sustitución total de los anteriores anexos:

• Para solicitudes de Registro Sanitario (RS) → ahora Anexo 3
• Para solicitudes de Modificaciones a las Condiciones del Registro (MCR) → ahora Anexo 4

Incluyen mayor detalle y campos obligatorios.

2.3 Historial del RS

• Referencia a ICH Q12 (gestión del ciclo de vida)
• Solo se declara número de oficio, no se anexa copia
• Se transforma en Anexo 5

2.4 Estatus regulatorio internacional

• Se solicita declarar de manera tabular
• Se incluyen campos mínimos
• Actualización importante: adopción de ARR (Autoridades Reguladoras de Referencia)

2.5 Acreditación de personalidad jurídica

Para el caso en que se haya ingresado el documento de acreditación a través de un escrito libre (EL), se simplifica la presentación de este requisito, declarando únicamente:

• Número de oficio de respuesta o número de entrada del EL
• Número de Aviso de alta del representante legal

2.6 Oficios de registro y constancias

Solo se declarará el número en la carta de presentación o en los anexos correspondientes.

Importante: esto será un paso crítico al momento de conformar el expediente, dado que la declaración errónea de cualquier número llevará a la falta de trazabilidad en la evaluación y a la posible solicitud de información adicional por parte de la autoridad.

2.7 Acuerdo de la "Vía Regulatoria Abreviada"

Sustituye por completo el apartado anterior de Acuerdos de equivalencia, alineando los requisitos e información con el Acuerdo para la aplicación de la vía regulatoria abreviada, publicado el 18 de julio de 2025.

Otra de las novedades es que, a través de esta vía, en el Módulo 3 se aceptará la integración del Certificado de idoneidad (CEP) emitido por EDQM para medicamentos de síntesis química.

2.8 Intercambiabilidad (medicamentos genéricos)

En este apartado se omite la presentación de:

• Acuerdo para determinar el tipo de prueba
• Página del medicamento de referencia
• Protocolo autorizado por COFEPRIS

Únicamente se declarará esa información en el checklist.

Principales cambios en los anexos

Formato del expediente de solicitud de registro sanitario y sus modificaciones de medicamentos y productos biológicos, conforme al CTD. Documento ya existente donde se actualiza el fundamento legal de cada requisito, integrando los acuerdos de simplificación.

Anexo 2. Checklist para el ingreso de la información para la solicitud de registro sanitario de medicamentos y productos biológicos. Se incluyen requisitos para el sometimiento de la Vía Regulatoria Abreviada, así como campos para:

• Historial de Registro Sanitario
• Oficios/constancias (solo número)
• Titular, cadena de suministro
• Documentos previamente solicitados, que ya no se anexan físicamente

Anexo 3. Carta de presentación para la solicitud del RS. Anteriormente Anexo I. Se adicionan tablas para declarar datos de:

• Titular del registro sanitario
• Características del insumo
• Cadena de suministro
• Documentos con números de referencia de COFEPRIS

Anexo 4. Carta de presentación para la solicitud de MCR. Anteriormente Anexo II. Se adiciona una tabla para integrar datos de:

• Titular del registro sanitario (nacional o extranjero)
• Cadena de suministro
• Comité de Moléculas Nuevas
• Historial del Registro Sanitario

Anexo 5. Historial del RS. Anteriormente Anexo III. Cambio únicamente de formato.

Anexo 6. Formatos de control de cambios para la etiqueta, instructivo e información para prescribir, en versión amplia y reducida. Formato nuevo.

Conclusiones generales

• COFEPRIS elimina anexos físicos: la mayor parte del expediente administrativo se vuelve declarativa, solo números y ligas.
• Reestructura del Módulo 1: mucho más detallado y más estricto.
• Introduce oficialmente el uso del CEP: específicamente en solicitudes a través de la Vía Regulatoria Abreviada.
• Alineación con nuevas guías y acuerdos 2025: nueva base normativa para todos los sometimientos.
• Nuevas guías para los módulos 2, 3, 4 y 5: indicaciones y requisitos claros para la estructura de dichos módulos.

Asegura que tus sometimientos cumplan con las nuevas disposiciones de COFEPRIS. Conecta con nuestros expertos en regulación sanitaria.