La NOM-137-SSA1-2025 representa una actualización significativa con respecto a la norma de 2008, con cambios sustanciales en estructura, contenido, definiciones y requisitos de etiquetado. La nueva versión es más exhaustiva, detallada y alineada con estándares internacionales.
A continuación, se presenta un resumen de estos cambios, contrastándolos con la norma anterior.
Cambios principales y actualizaciones
1. Estructura y organización
| Aspecto | 2008 | 2025 |
|---|---|---|
| Secciones principales | 9 capítulos | 11 capítulos |
| Índice | Básico | Detallado con introducción |
| Introducción | No incluida | Sí (Capítulo 0) |
| Apéndices | 2 (A normativo, B informativo) | 1 (A normativo expandido) |
2. Términos y definiciones
Adición de 28 nuevos términos y definiciones.
3. Requisitos generales
Etiquetado electrónico (nuevo). Sección 5.2: permite complementar información mediante:
- RFID (identificación por radiofrecuencia)
- Códigos QR (respuesta rápida)
- Códigos de barras bidimensionales
- Sitios web o plataformas electrónicas
Gestión de riesgos (nuevo). Sección 5.4: los elementos del etiquetado deben desarrollarse y evaluarse basándose en gestión de riesgos.
Control de documentos (nuevo). Sección 5.8.2: el etiquetado debe estar sujeto a control de versiones por parte del titular o fabricante.
4. Identificación del dispositivo médico (DM)
| Requisito | 2008 | 2025 (numeral) |
|---|---|---|
| Fecha de fabricación | No se requería | Requerida (5.10.5) |
| Número de catálogo, control, referencia, modelo, código o versión del DM | No se requería | Requerida (5.10.7) |
| Advertencias, precauciones o medidas | Básico | Más específico (5.10.9) |
| DM reutilizables | No se requería | Requerida (5.10.9.8) |
| Contacto para reporte de incidentes adversos | No se requería | Requerida (5.10.9.9) |
| Qué hacer si se daña el empaque | No se requería | Requerida (5.10.9.10) |
| Indicación de uso | No se requería | Requerida (5.10.10) |
5. Instrucciones de uso
Expansión significativa, con mayor detalle en los requerimientos. Sección 5.10.11:
- 5.10.11.1: Complementación electrónica mediante RFID/QR
- 5.10.11.2: Especificaciones técnicas del usuario
- 5.10.11.3: Tratamiento preparatorio (esterilización, ensamble, calibración)
- 5.10.11.4: Requisitos de instalaciones especiales y capacitación
- 5.10.11.5: Verificación de instalación correcta, mantenimiento preventivo
- 5.10.11.6: Disposición final, incluye peligros de infección, ambientales y físicos (nuevo)
- 5.10.11.7: Esterilización antes de uso
- 5.10.11.8: Compatibilidad con otros dispositivos
- 5.10.11.9: Radiación médica (información detallada)
- 5.10.11.10: Fecha de emisión/revisión y número de identificación
- 5.10.11.11: Nombre, dirección e información de contacto del fabricante
Instrucciones específicas para agentes de diagnóstico in vitro (nuevo). Sección 5.10.12:
- Tipo de prueba (cualitativa, cuantitativa, semicuantitativa)
- Parámetros detectados
- Función (cribado, seguimiento, diagnóstico, pronóstico)
- Tipo de muestra requerida
- Población objetivo
- Procedimientos de control de calidad
- Principios de la prueba
- Descripción de reactivos y calibradores
- Estabilidad en uso
- Condiciones de recolección y manejo de muestras
- Trazabilidad de valores de calibradores
- Características de desempeño analítico y clínico
- Sustancias interferentes
- Bibliografía o referencias
6. Riesgos residuales (nuevo)
Sección 5.10.13, inclusión obligatoria basada en gestión de riesgos:
- Resumen de estudios de desempeño e investigaciones clínicas
- Información de seguridad clínica
- Resumen de beneficio clínico
- Información sobre materiales y residuos de fabricación que representen riesgo
7. Manejo y almacenamiento (nuevo)
Sección 5.10.14, en el instructivo de uso se debe declarar:
- Especificación de límites de temperatura (superior e inferior)
- Límites de luz y humedad
- Evitar indicaciones vagas de temperatura o humedad
- Uso de símbolos del Apéndice A
8. Requisitos específicos para dispositivos médicos
| Dispositivo | Sección | Descripción |
|---|---|---|
| Dispositivos para instituciones públicas | 6.1.2 | Leyendas "Prohibida su venta" o "Propiedad del Sector Salud" |
| Radiofármacos | 6.1.3 | Fecha y hora de caducidad |
| Juegos/paquetes (kits) | 6.1.4 | Número de registro del kit, componentes, fecha de caducidad del componente con menor período |
| Dispositivos con células/tejidos/fármacos | 6.1.6 | Indicación de contenido, cantidad, proporción, concentración |
| Agentes de diagnóstico in vitro | 6.1.8 | Información sobre degradación, máximo de reutilizaciones |
9. Software como dispositivo médico (ScDM) — nuevo
Sección 6.3:
- 6.3.1: El ScDM debe identificarse con su versión, nivel de revisión o fecha de lanzamiento/edición
- 6.3.2: Etiquetado electrónico para software sin forma física, con acceso fácil a través del software o sitio web
10. Requisitos para población en general (nuevo)
Sección 6.4:
- Información en términos comprensibles
- Instrucciones con dibujos y diagramas
- Formato accesible
- Simplificación de indicaciones de uso manteniendo información fundamental
- Posibilidad de omitir elementos si está justificado en gestión de riesgos
- Indicación clara de cuándo consultar a un profesional de salud
- Indicación clara si es para autopruebas
11. Símbolos y Apéndice A
| Aspecto | 2008 | 2025 |
|---|---|---|
| Símbolos incluidos | ~30 símbolos | 70 símbolos |
| Tabla de símbolos | Apéndice A (básico) | Tabla A.1 (exhaustiva) + Tabla A.2 (seguridad) |
| Criterios de uso | Mínimos | Detallados (A.2.1 a A.2.5) |
Vigencia y transitorios
| Aspecto | 2008 | 2025 |
|---|---|---|
| Entrada en vigor | 60 días naturales | 360 días naturales (14/05/2027) |
| Periodo de transición | No especificado | 180 días para agotar existencias de materiales posterior a su entrada en vigor (Transitorio Segundo, 12/11/2027) |
Conclusiones
- Alcance expandido: significativamente más detallada y específica
- Modernización: incorpora tecnologías digitales (RFID, QR, etiquetado electrónico)
- Alineación internacional: mayor armonización con estándares ISO, IEC, IMDRF y regulaciones UE
- Gestión de riesgos: ahora es un requisito transversal obligatorio
- Categorías específicas: nuevas secciones para ScDM, IVD's y población general
- Símbolos: mayor claridad comunicativa
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