El pasado 15 de enero de 2026 se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) un decreto que reforma significativamente la Ley General de Salud en materia de regulación sanitaria, salud digital, infraestructura de servicios de salud, entre otros temas.

Regulación Sanitaria aspectos clave

Artículos modificados y/o adicionados:

• Art. 222: define que la verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos únicamente la podrá llevar a cabo la Secretaría de Salud, eliminando la posibilidad de que terceros autorizados realicen dicha verificación. Se incluye además la obligación de realizar farmacovigilancia una vez se obtenga el registro sanitario de medicamentos.
• Art. 262 Bis: se adiciona este artículo relacionado con las actividades de tecnovigilancia que deben realizarse posterior a la obtención del registro sanitario de dispositivos médicos.
• Art. 376: se amplía el plazo para prorrogar los registros sanitarios de 5 a 10 años. Es importante considerar que la vigencia otorgada en la emisión de un registro sanitario nuevo se mantiene en 5 años.

Temas integrados y actualizados

• Salud digital: establece marco regulatorio para telesalud, telemedicina y registros médicos electrónicos, con requisitos de seguridad, confidencialidad y documentación de atenciones.
• Arbitraje médico: crea la Comisión Nacional de Arbitraje Médico, con autonomía técnica y operativa para resolver conflictos entre usuarios y prestadores mediante mecanismos alternativos de solución de controversias.
• Responsabilidades: fortalece las atribuciones de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
• Compras consolidadas: promueve la participación de empresas nacionales con inversión en la cadena de producción de medicamentos, dispositivos médicos y demás insumos para la salud.
• Prohibiciones: prohíbe la adquisición, comercialización y distribución de cigarrillos electrónicos y vapeadores, anulando autorizaciones previas.
• Infraestructura: los proyectos de creación, sustitución o ampliación de unidades médicas requieren registro en el Plan Maestro, con vigencia máxima de seis años.

El presente decreto entró en vigor al día siguiente de su publicación en el DOF.

Estamos listos para acompañarte en esta nueva etapa regulatoria.