La clasificación de los dispositivos médicos se realiza conforme al riesgo que pudiera ocasionar al usuario. De acuerdo con la regulación mexicana, el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), en su artículo 83, describe 3 clases:

• Clase I: insumos conocidos en la práctica médica, cuya seguridad y eficacia están comprobadas y que generalmente no se introducen al organismo.
• Clase II: insumos conocidos en la práctica médica que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración, y que generalmente se introducen al organismo permaneciendo menos de 30 días.
• Clase III: insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él por más de 30 días.

Insumos de bajo riesgo

Adicionalmente, existe un Acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación con fecha 22/12/2014, que se suma al Acuerdo con fecha 31/12/2011, en donde se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo:

• Bajo riesgo: todos aquellos insumos que, por su naturaleza, requerirán de un registro sanitario como bajo riesgo.

Es importante mencionar que este Acuerdo cuenta con 2 anexos:

• Anexo Uno: listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo, para efectos de obtención de registro.
• Anexo Dos: productos que, por su naturaleza, características propias y uso, no se consideran como insumos para la salud y, por ende, no requieren registro sanitario.

Las 35 reglas de clasificación

El Apéndice II Normativo del Suplemento para Dispositivo Médico ofrece 35 reglas como herramienta normativa para realizar una correcta clasificación de dispositivos médicos en México, con base en su nivel de riesgo para la salud. De manera general, podemos dividir las reglas en 7 grupos:

• Dispositivos médicos no invasivos (4 reglas)
• Dispositivos médicos invasivos (6 reglas)
• Reglas adicionales aplicables a los dispositivos médicos activos (7 reglas)
• Reglas especiales (6 reglas)
• Agentes de diagnóstico (10 reglas)
• Productos higiénicos (1 regla)
• Dispositivos médicos de bajo riesgo (1 regla)

Lineamientos para la ejecución de los criterios

1. La aplicación de los criterios de clasificación se regirá por la finalidad de uso prevista para los dispositivos médicos.
2. Si para el mismo dispositivo médico son aplicables varias reglas, teniendo en cuenta las diferentes finalidades de uso o funciones que le atribuye el fabricante, se aplicarán las reglas que conduzcan a la clasificación más elevada.
3. Si un dispositivo médico se destina o pretende utilizarse en combinación con otro dispositivo médico, los criterios de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado.
4. El software que sirve para manejar un dispositivo médico, o que tenga influencia en su utilización, se incluirá en la misma categoría.
5. Si un dispositivo médico no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte específica del cuerpo, se considerará para su clasificación la utilización específica más crítica.

Las reglas señalan las características de los dispositivos en relación con su uso, actividad, contacto y permanencia en el organismo, por lo que la indicación de uso y el conocimiento de nuestro dispositivo médico será esencial para ubicar cuál de estas 35 reglas es la adecuada.

Así, con estas herramientas y marco normativo, lograremos determinar si nuestro producto es Clase I, Clase II, Clase III, de bajo riesgo, o bien si no requiere registro sanitario.