El pasado 10 de mayo se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Aviso referente a la venta del Suplemento para Dispositivos Médicos 5.0 de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM). Dentro de las actualizaciones de esta nueva edición se encuentra la adición de nuevos apéndices, entre ellos el apéndice normativo referente al Software como Dispositivo Médico (ScDM). En este artículo, exploramos los aspectos clave de esta nueva regulación, así como los requisitos para su cumplimiento.
El objetivo del Apéndice X. Software como Dispositivo Médico es establecer definiciones armonizadas y consideraciones generales y específicas durante el ciclo de vida del ScDM, así como crear un entendimiento común sobre la evaluación clínica y los principios para demostrar la seguridad y desempeño de estos dispositivos.
La incorporación del citado apéndice brinda claridad y regulación a un ámbito que hasta ahora carecía de normativa específica. Durante varios años, los software con fines médicos se comercializaron en el país sin que hubiese una regulación en materia sanitaria. Sin embargo, con esta nueva edición del Suplemento, se reconoce la obligación de solicitar el registro sanitario para estos dispositivos, siguiendo los requisitos descritos en el Acuerdo de trámites y servicios, así como en el Apéndice III de la FEUM.
El proceso de registro sanitario para el Software como Dispositivo Médico implica cumplir con requisitos administrativo-legales y técnicos.
Aborda el enfoque regulatorio para las aplicaciones móviles consideradas Software como Dispositivo Médico. Estas aplicaciones móviles están sujetas a control sanitario y deben cumplir con los requisitos establecidos en el Apéndice X y demás instrumentos normativos aplicables.
Un avance significativo en la regulación
La publicación del Suplemento para Dispositivos Médicos 5.0 de la FEUM y la incorporación del Apéndice X sobre el Software como Dispositivo Médico representan un avance significativo en la regulación de dispositivos médicos en México. Esta nueva normativa establece definiciones claras, consideraciones durante el ciclo de vida del ScDM, principios de evaluación clínica y requisitos para el registro sanitario.
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